2017年的全國兩會上，全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長雷菊芳提交的提案之一聚焦優(yōu)先制定民族藥經(jīng)典名方目錄。她在提案中指出，在有關部門的領導下，中醫(yī)經(jīng)典方整理已經(jīng)有數(shù)年工作基礎，而藏蒙維等民族經(jīng)典方整理編目尚未啟動。為此我們呼吁，中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門務必根據(jù)《中醫(yī)藥法》精神，對"至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代"民族經(jīng)典方，優(yōu)先整理編目完成制定，批準開發(fā)利用。
以下是全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長雷菊芳提案原文：
提案1：關于建議優(yōu)先制定民族藥經(jīng)典名方目錄并批準開發(fā)的提案
2016年《中醫(yī)藥法》在萬眾矚目中出臺，并明確提出：“本法所稱中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術方法的醫(yī)藥學體系”。這對于民族醫(yī)藥發(fā)展來說，是一個重大的支持和推動。該法還有重視古代經(jīng)典名方開發(fā)的提法，第一次以法律形式提升高度。眾所周知，以藏蒙維等為代表的民族藥具有完善的醫(yī)藥理論體系和典籍。藏醫(yī)在公元八世紀的《四部醫(yī)典》中就有443個常用經(jīng)典方，蒙醫(yī)至今常用的經(jīng)典方300多，維醫(yī)至今常用的經(jīng)典方200個以上。目前開考的藏蒙維傣朝壯哈薩克醫(yī)經(jīng)典方，平均按每個民族150個計算大約1050個，遺憾的是開發(fā)成國藥準字號的僅有幾十個。這些經(jīng)典方歷經(jīng)千百年臨床實踐檢驗仍在藏蒙維等民族醫(yī)院中廣為應用，部分品種在國內(nèi)外使用，充分說明其療效優(yōu)勢和旺盛的生命力，非常值得開發(fā)利用。
《中醫(yī)藥法》還特別明確了關于經(jīng)典方的開發(fā)路徑，提出可以開發(fā)成“源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”。實施細則也提出“具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。前款所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定”，明確了“目錄”是經(jīng)典名方開發(fā)的基本環(huán)節(jié)，可以充實2007年藥品注冊法規(guī)增加經(jīng)典方分類的內(nèi)涵。
在有關部門的領導下，中醫(yī)經(jīng)典方整理已經(jīng)有數(shù)年工作基礎，而藏蒙維等民族經(jīng)典方整理編目尚未啟動。為此我們呼吁，中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門務必根據(jù)《中醫(yī)藥法》精神，對“至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代”民族經(jīng)典方，優(yōu)先整理編目完成制定，批準開發(fā)利用。為此，我們建議：
第一，在國家中醫(yī)藥管理局的統(tǒng)一指導下，委托民族自治區(qū)或有影響力的民族醫(yī)藥行業(yè)學會，組織民族醫(yī)專家編寫各民族經(jīng)典方遴選原則并編制目錄，由國家中醫(yī)藥管理局和國家食藥總局會同審定，優(yōu)先批準開發(fā)利用。
第二，為使民族藥產(chǎn)業(yè)盡快享受《中醫(yī)藥法》帶來的政策紅利，可采用整理編目成熟一批及時審定發(fā)布一批的辦法，形成制度。
第三，國家食藥監(jiān)總局和國家中醫(yī)藥管理局在制定民族經(jīng)典名方注冊技術細則時，要充分考慮民族藥常用劑型特色，允許保留特色開發(fā)，防止一刀切。如藏藥多以丸散等固體制劑形式使用且藥量小，遵照傳統(tǒng)工藝適合做成丸、片、膠囊等劑型。還如外用給藥是藏醫(yī)特色，應該鼓勵保留藏藥外用經(jīng)典劑型存在，以利傳承和保護特色。
第四，鼓勵民族藥企業(yè)根據(jù)審定經(jīng)典方進行新藥研發(fā)或改變劑型開發(fā)。
提案2：充分發(fā)揮民族醫(yī)藥特色適宜技術在患者康復方面作用的提案
當前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中，如何在貫徹公立醫(yī)院醫(yī)藥分家的同時，還能使醫(yī)生獲得有尊嚴的診療收入一直是一個難題。而且隨著三級診療體系的推行，如何盡快提高基層醫(yī)生的診療技術水平以便能夠承接大量的常見病、多發(fā)病人群的診療也是一個巨大的挑戰(zhàn)。
傳統(tǒng)醫(yī)藥的適宜技術的推廣應用對于解決上述難題應該具有重要的作用。近年來，國家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學會在基層常見病多發(fā)病中醫(yī)藥適宜技術推廣實施方面做了大量工作，并取得了很好的成效，也證明了這種思路的可行性。我們認為，在全國進行中醫(yī)藥適宜技術進行推廣的同時，還應該關注民族醫(yī)藥的適宜技術的全國推廣，尤其在慢病康復方面的推廣和應用。
第一，在全國推廣應用簡便易行的民族醫(yī)特色適宜技術有助于傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的繼承和發(fā)揚。民族醫(yī)藥是民族地區(qū)的健康智慧結晶，在上千年的發(fā)展過程中，民族醫(yī)藥不僅積累了眾多的方劑和特色藥物，還積累了大量的具有民族醫(yī)特色的"簡便效廉"的治療技術，如藏醫(yī)的涂抹法、藥浴法，苗醫(yī)的藥針療法等。這些治療技術歷經(jīng)千年的臨床實踐檢驗，是祖國醫(yī)學寶庫中的重要組成部分。通過對于這些適宜技術的推廣，也是在繼承和發(fā)揚民族醫(yī)藥、促進民族團結的重要舉措。
第二，傳統(tǒng)醫(yī)藥的適宜技術有助于補充現(xiàn)代康復技術的不足，凸顯國家中西醫(yī)并重的戰(zhàn)略舉措。相較于現(xiàn)代康復技術而言，傳統(tǒng)的康復技術更注重天人相應、平衡陰陽、形神兼養(yǎng)、動靜適宜、通調(diào)經(jīng)絡、扶正祛邪、綜合調(diào)護等。傳統(tǒng)的康復方法豐富多彩。以藏醫(yī)的白脈病涂擦療法和藥浴療法為例，這些傳統(tǒng)外治方法治療原理不同于現(xiàn)代醫(yī)學的康復理論，實施起來并不需要掌握復雜的醫(yī)學理論，操作方法簡便，而且不增加臨床診療的負擔，不需要專職的治療師和康復師，通過患者的家屬或陪護就可以操作，可以節(jié)省大量的醫(yī)療上的人力物力。與現(xiàn)代康復方法結合使用的時候，可以提升臨床治療的效果，這些已經(jīng)得到臨床科研的證實。
第三，傳統(tǒng)醫(yī)藥的適宜技術尤其適合現(xiàn)在基層醫(yī)療的康復技術不足的現(xiàn)狀?，F(xiàn)代康復技術作為新興學科近年來在中國得到了非常迅速的發(fā)展，但相對于內(nèi)外科等成熟學科來說，康復技術在基層醫(yī)療之中還存在很多有待學習和提升的地方，想在全國上下得到普及應用還有很長的路要走。但是，由于三級診療體系的推廣，現(xiàn)在大量的需要康復的患者必須在基層社區(qū)醫(yī)療得到康復治療。要滿足這個康復的需求與現(xiàn)實之間差距，傳統(tǒng)醫(yī)藥的適宜技術可以扮演重要的角色。 因為在現(xiàn)代康復技術傳入中國之前，中國的醫(yī)師一直是在用這些傳統(tǒng)康復治療技術對患者進行診療并取得豐碩的健康成果。這些治療方法操作簡單，容易掌握，并不需要復雜的設備、設施，不需要復雜的培訓就能掌握，基礎建設的投入低，而且治療費用低廉，非常適合在基層醫(yī)療和康復醫(yī)療中使用。
國家鼓勵民族地區(qū)的醫(yī)藥發(fā)展，現(xiàn)在民族藥已經(jīng)走出了民族地區(qū)，走向了全國乃至全世界，在消除患者病痛的同時，也得到了內(nèi)地中西醫(yī)醫(yī)生的認可。事實證明，民族醫(yī)藥是可以在非民族地區(qū)得到很好的使用的。鑒于此，建議國家推動那些簡便易行效果突出的民族醫(yī)適宜技術在內(nèi)地臨床診療中的使用，尤其是慢病康復中的使用，以期將民族醫(yī)的健康智慧能夠惠澤更多的患者。
提案3：關于鼓勵藏藥進行適當劑型改進的提案
當前，隨著國家對新藥創(chuàng)新的引導和鼓勵，國內(nèi)藥企的新藥研發(fā)方向發(fā)生了很大的變化。新藥的比例大幅提高，改劑型的品種已經(jīng)非常的少，與前些年中藥以低水平的改劑和仿制為主的狀態(tài)相比已有了巨大的進步，應該說新藥審評政策的變化對于引導中國中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新變革還是起到非常大的作用的。
但是，由于目前藏藥以及民族藥的審評還是按照中藥的標準在審評，我們認為對待產(chǎn)業(yè)化程度比較低的藏藥產(chǎn)業(yè)乃至其他民族藥產(chǎn)業(yè)來說，上述審評政策需要作適當?shù)貐^(qū)別性地調(diào)整，應該鼓勵對民族藥進行適當?shù)膭┬蛣?chuàng)新，在對待改劑品種上面不能采取一刀切的策略。我們建議，在充分尊重知識產(chǎn)權的情況下，應該鼓勵對藏藥中的一些合適的品種進行適當改劑。具體原因如下：
其一，藏藥很多品種歷史悠久、療效確切、安全性好，但是劑型制約了其推廣應用，改劑是其走向現(xiàn)代化、進入內(nèi)地市場的必由之路。例如，由于地理環(huán)境和歷史的原因，藏藥中的許多成藥品種以散劑居多，藏藥部頒標準中收載的200個品種中就有90多個是散劑。這些散劑品種是藏醫(yī)藥智慧的結晶，在藏區(qū)有著上百年甚至上千年的應用歷史，也是符合藏族地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平不高、游牧為主等特點的"簡、便、廉"的劑型，但是散劑目前在內(nèi)地已經(jīng)很難推廣應用，實際上現(xiàn)在的膠囊、壓丸等制劑工藝非常容易地就可以在不影響療效的情況下解決這個劑型問題。還有，藏藥還有很多湯丸、湯散的形式，實際上做成顆粒不僅不改變實質(zhì)工藝，保持療效，還更方便服用。而但按照現(xiàn)在的審評要求，改劑品種是不被鼓勵的，不同劑型之間單單順應性提高還不夠，往往得符合優(yōu)效才可以，這樣無意中把藏藥通過劑型改造使之符合內(nèi)地的市場要求的道路給堵住了。
其二，藏藥現(xiàn)代化的進程遠遠落后于中藥現(xiàn)代化的進程，因此不能用同一個標準來衡量藏藥和中藥的改劑問題。中藥現(xiàn)代化的歷史可以追溯到上個世紀80年代，尤其是在90年代末至2005年以前，中藥企業(yè)抓住機會利用現(xiàn)代制藥的技術針對傳統(tǒng)中藥不足進行了改進和升級，大量的改劑品種獲得了批準，也帶動了中藥市場的繁榮。比如天士力的復方丹參滴丸、康緣的桂枝茯苓膠囊等產(chǎn)品都是改劑比較成功的例子。但反觀藏醫(yī)藥的現(xiàn)代化史，僅僅不到10年的時間，而且由于藏藥廠的技術和意識的問題，藏藥根本沒有來的及利用現(xiàn)代化的制藥技術進行品種改造、享受當時的藥審政策和技術升級的紅利（例如允許劑改），就被政策徹底拒之門外，顯然是有失公平的。據(jù)不完全統(tǒng)計，藏藥部頒標準的200個品種中，有膠囊、片劑、顆粒劑等現(xiàn)代劑型的僅10個左右。
其三，長期以來，我們對外用藥尤其是局部外用藥的審評法規(guī)比較嚴格，對外用藥的劑型變革、口服變外用等問題上要對改劑的科學性、合理性、有效性、安全性等做出解釋。但是，這些關注點對于局部外用藥來說，并不完全合理。因為透皮理論對局部止痛藥并不完全適用（換言之，常規(guī)的透皮入血的檢測方法并不完全適用于傳統(tǒng)的外用止痛藥。因為有研究發(fā)現(xiàn)，局部外用止痛藥止痛作用與局部皮膚的c神經(jīng)纖維的激動有關，并非過去理解的透皮之后再抗炎鎮(zhèn)痛），同樣現(xiàn)在的藥效評價方法多是用于評價全身給藥的止痛效果的，并不是評價局部疼痛的。某種程度上使得外用藥的改革之路更難于口服藥，這與美國現(xiàn)在的對含已知目錄內(nèi)的有效成分的局部外用藥實行寬松的備案制的做法大相徑庭。同樣，日本OTC市場上局部止痛藥也是琳瑯滿目(以至于很多國人到日本購買外用藥)，這與其在局部外用方面的政策分不開的。外用治療作為藏醫(yī)藥的一個特色，貼法、浴法、涂法、敷法等源遠流長，具有豐富的方劑儲備、臨床應用經(jīng)驗和臨床價值，非常適合利用現(xiàn)代技術發(fā)揚光大，做成各種不同的安全有效的外用劑型以豐富現(xiàn)在的臨床治療方案，但這一設想在現(xiàn)行的法規(guī)下很難實現(xiàn)。
總之，我們認為，藏藥品種的改劑是一個繼承和創(chuàng)新并重、加快優(yōu)勢經(jīng)典藏藥二次開發(fā)的最佳路徑。這些經(jīng)典的藏藥，歷經(jīng)千年使用，是最容易符合療效確切、安全性高的要求的品種。只不過我們要進一步借鑒現(xiàn)代科學的手段，對其作用機理、物質(zhì)基礎以及質(zhì)量穩(wěn)定性作進一步深入研究。同時在改劑的過程中，要注意品種選擇，避免過多過濫，還要以藏藥企業(yè)為承擔主體，以免重蹈之前的覆轍。因此，我們建議：應當結合藏藥的特殊情況，對藏藥的改劑問題適當區(qū)別對待，鼓勵藏藥經(jīng)典品種的劑型改進，尤其是局部外用藥的開發(fā)，從而推動藏醫(yī)藥的市場應用，帶動民族區(qū)域經(jīng)濟的健康發(fā)展。
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