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雷菊芳:藥品注冊法規(guī)與藏藥發(fā)展情況不吻合

時間:2015年03月10日|來源:|作者:|點擊數(shù):
隨著宏觀層面對于民族醫(yī)藥發(fā)展的逐步支持,藏藥發(fā)展亦走上創(chuàng)新道路。
    3月2日下午,全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長雷菊芳提供給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的提案內(nèi)容中顯示,對于藥品注冊層面,雷菊芳認(rèn)為還有可調(diào)整的空間。
    具體來看,近年來,藏藥在創(chuàng)新發(fā)展方面步伐不大,特別是劑型創(chuàng)新及注冊申報方面遇到的問題比較多,主要體現(xiàn)在與,藥品注冊法規(guī)的相關(guān)要求與藏藥發(fā)展的實際情況不吻合,使得藏藥創(chuàng)新品種少,劑型單一。
    根據(jù)雷菊芳提供的數(shù)據(jù),按藏醫(yī)藥學(xué)理論,臨床病癥有400多種,常用方劑有幾萬種。實際上獲得國家批準(zhǔn)的臨床常用藥146個品種。藏藥品種97%以上的是丸劑、散劑。藏成藥丸劑存在共性技術(shù)難題。很多產(chǎn)品既不能適應(yīng)現(xiàn)代人們的生活方式,又難以符合國家法規(guī)的相關(guān)要求。
    按照目前的審評要求,劑型改變要求作藥效或安全性的明顯提高。但是,對一些提高患者依從性為目的的改劑,如將大、黑而硬的丸子改成適合內(nèi)地服藥習(xí)慣的片劑就很難符合這種審評要求。由于動物實驗的一些敏感度和方法問題,很多臨床容易引起過敏的貼膏劑型在動物實驗上不一定能表現(xiàn)出來刺激和過敏,因此就很難按照審評要求改成其他低敏劑型如氣霧劑等,這導(dǎo)致藏藥企業(yè)在順應(yīng)產(chǎn)業(yè)需要所作的改變劑型品種,至今獲批無幾。
    另外,國家科技部門鼓勵對療效確切的大品種進(jìn)行二次開發(fā)。對藏藥來說,由于產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱,大品種就更少,大品種改劑的機(jī)會就更少,因此更應(yīng)該從扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度對市場基礎(chǔ)好的大品種的二次開發(fā)改劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)膬A斜,以促進(jìn)藏藥產(chǎn)業(yè)能快速、健康的發(fā)展。
    進(jìn)一步看,很多藏藥主治病癥多,也增加了藥品的注冊難度。
    由于醫(yī)藥理論體系、文化環(huán)境、藥品組方等特點,很多藏藥的主治病癥較多。按照藥品注冊管理辦法規(guī)定,在申請新藥注冊時,原品種的所有主治病癥及適應(yīng)癥均需要進(jìn)行臨床試驗。大多藏藥的適應(yīng)癥及病癥都在7、8個以上,若進(jìn)行臨床試驗,按照目前的法規(guī)要求,一個病癥完成臨床試驗需要大批資金和漫長的時間,很多企業(yè)根本不具備能力。實際上有些病癥可能不是該產(chǎn)品的主治病癥,很多品種主要在某一兩個病癥上發(fā)揮作用,還有部分病癥都是很多年前的病癥,現(xiàn)在已經(jīng)不存在了。
    雷菊芳提出,能否考慮對藏藥的功能主治進(jìn)行篩選報批,例如,某品種有8個適應(yīng)病癥,為減少企業(yè)負(fù)擔(dān),促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新的積極性,報批時選擇其中的2-3個適應(yīng)病癥進(jìn)行臨床研究,批復(fù)功能主治時也僅按照臨床研究的功能主治進(jìn)行批復(fù),剩余主治病癥待未來逐步通過驗證增加報批。
    藥品審評中對藥用輔料的要求過嚴(yán),阻礙了藏藥的創(chuàng)新進(jìn)程。
    隨著國家藥品監(jiān)管力度的加強(qiáng),對藥用輔料的要求也進(jìn)一步加強(qiáng)了,對藥品中加入的輔料需進(jìn)行實驗驗證,主要是因為部分新輔料對主藥 “活力”有影響。
    傳統(tǒng)藏藥的生產(chǎn)以全藥粉入藥,幾乎不用輔料,但在改變劑型過程中,會涉及一些輔料,如藏藥丸劑改片劑,輔料所占比例不到3%,按照藥典對片劑重量差異的規(guī)定,3%的比例在合格范圍之內(nèi),而且所用輔料均為防粘、增塑、增加片劑硬度的醫(yī)用變性淀粉等,對主藥的性質(zhì)不會產(chǎn)生影響,對人體也無害。如果在藏藥類似的申報中要求進(jìn)行驗證試驗,將會阻礙藏藥創(chuàng)新研發(fā)的進(jìn)程。
    因此,藏藥常規(guī)的改變劑型過程中,不應(yīng)該過多考慮輔料的問題,應(yīng)該減免一些驗證性的實驗。
    記者獲悉,2015年兩會,雷菊芳的最新提案建議是,希望國家根據(jù)藏藥的特色,設(shè)立適合目前藏藥發(fā)展實際情況的技術(shù)審評門檻,加大對藏藥的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的支持力度,鼓勵對一些劑型有缺點的經(jīng)典藏藥品種和大品種進(jìn)行改劑。在藏藥常規(guī)的改變劑型過程中,減免一些輔料驗證性的實驗。
    未來在藏藥新藥臨床試驗中,根據(jù)產(chǎn)品的實際情況,篩選部分適應(yīng)病癥進(jìn)行申報和批復(fù),應(yīng)分步驟實施,加快創(chuàng)新進(jìn)程。
新聞來源:每日經(jīng)濟(jì)新聞
新聞鏈接:http://www.nbd.com.cn/articles/2015-03-02/900002.html
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